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國內外醫(yī)用鈦合金標準化現狀

  1)ISO國際標準

TC150為國際標準化機構中外科植入物專門委員會,外科植入物-金屬材料-1~13鈦合金原來為4個,現為3個
(1)ISO5832-2-1999純
(2)ISO5832-3-1996 Ti-6Al-4V加工材;
(3)ISO5832-11-1994 Ti-6Al-7Nb加工材;其化學成分和力學性能;
ISO5832-10-1993為Ti-5Al-2.5Fe合金標準,是德國20多年前開發(fā)的醫(yī)用鈦合金,也用于臨床,國際標準化組織TC150于1993年9月頒布此號,并于2000年撤銷了此號。
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2)美國標準
ASTM從20世紀60年代末頒布了外科植入用鈦標準,隨著醫(yī)用鈦合金的開發(fā)與應用,新的醫(yī)用鈦合金不斷頒布。
(1)純鈦1~4級
ASTM F67-2000薄板、厚板、棒、帶、絲;
ASTMF1341-1999絲材
(2)Ti-6Al-4VELI
ASTMF136-2002a薄板、帶、棒;
ASTMF620-2002鍛件、ASTMF1108-2002鑄件;
ASTMF1472-2002a薄板、厚板、棒、帶絲。
(3)Ti-6Al-7Nb ASTMF1295-2001棒
(4)Ti-13Nb-1.3Zr ASTMF1713-1996薄板、厚板、棒、帶、絲
(5)Ti-12Mo-6Zr-2Fe ASTMF1813-2001棒、絲
(6)ASTMF2063-2000醫(yī)療器械和外科植入物用形狀記憶合金加工材
3)中國標準(GB/T13810-2007和GB/T12417-1990)
(1)GB/T13810-2007?外科植入物用鈦及鈦合金?國家標準
牌號包括純鈦(4個級別)和Ti-6Al-4V合金。各種有薄板、厚板、帶材、棒材和絲材。該標準等效采用國際標準(ISO5832.2.3)和美國標準(ASTMF67和ASTMF136)。
化學成分、力學性能,等同以上標準。顯微組織(TC4鈦合金金相組織分類評級圖)采用國際化ISO ETTC2 A1-A9。檢驗方法標準采用國家標準規(guī)定方法。
(2)GB/12417-1990?外科金屬植入物通用技術條件?
該標準由全國外科植入物和矯形器標準化技術委員會歸口,由天津醫(yī)療器械研究所負責起草。本標準參照采用國際標準ISO5832《外科金屬植入物-金屬材料》第一部分:鍛造不銹鋼(1987年);第二部分:鈦;第三部分:Ti-6Al-4V加工材;第四部分:鈦--鑄造合金。標記包裝部分等效采用國際標準ISO6018《骨科植入物印記、包裝和標簽的一般規(guī)定》。


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